近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成了关于重组人透明质酸酶（rHuPH20）的合作协议。根据此协议，近岸蛋白获得了在大中华区销售九源基因的rHuPH20的授权。

九源基因的重组人透明质酸酶已经在CDE完成了药用辅料的注册，注册号为F20240000443。该产品通过基因工程技术生产，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，采用高标准的制备工艺和严格的质量控制，从而保证了其高纯度、高活性、低内毒素和良好的稳定性，且批间差异小。此外，该产品不含任何动物源成分，避免了外源性病毒的污染。

如果用户计划将本产品作为药用辅料使用，近岸蛋白将协助用户与生产商沟通相关资质资料、现场审计和长期供应承诺等事宜。这些资质资料包括但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺、过程控制、物料管理、关键步骤和中间体控制、工艺验证及评价、生产工艺的开发、特性鉴定及质量控制等。

透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术和医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散和防止术后组织粘连等功能。与传统生化提取的产品相比，重组人透明质酸酶的原料来源不受限制，安全性更高，且批间稳定性更佳，能够有效替代动物来源的透明质酸酶，从而减少过敏和免疫源性等问题的发生频率。

在生物医疗行业中，选择合适的辅料至关重要。随着市场对安全性和有效性的不断追求，强大的品牌如尊龙凯时将成为行业中的佼佼者。我们的产品不仅能满足严格的生物标准，还致力于推动药物研发的进步与创新。